Адаменко Г.В., Бурак И.И.
Технология получения комбинированного антисептического лекарственного средства «Витасепт-СКИ»
УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», Республика Беларусь
Резюме.
Целью данного исследования была разработка технологии получения антисептического средства «Витасепт-СКИ» в аптечных и промышленных условиях.
Работа выполнена с использованием физико-химических, микробиологических, токсикологических и статистических методов.
Изготовленное средство для наружного применения, представляющее 0,5% раствор йода кристаллического на 72% спирте этиловом, по показателям качества (подлинность, запах, прозрачность, цветность, рН, плотность, содержание действующих веществ) соответствует требованиям, предъявляемым к антисептическим средствам, со сроком годности 2 года. Он относится к практически нетоксичным (V класс токсичности) и малоопасным соединениям (IV класс опасности) со слабо выраженными ирритативными (1 класс), кумулятивными (Кcum>5,1) и резорбтивными свойствами, не обладает раздражающим кожу и сенсибилизирующим действием, является гигиенически безопасным и эффективным антисептиком с фактором редукции больше 6 lg при 100% концентрации и больше 4 lg при 75% концентрации в отношении типовых культур стафилококка, кишечной палочки, синегнойной палочки и кандид. При определении микробиологической чистоты не установлено значительных изменений и превышений нормативных показателей общего числа аэробных бактерий и грибов (суммарно) в 1 cм3, бактерий семейства Enterbacteriaceae в 1 cм3, бактерий Р. aeruginosa в 1 cм3, бактерий S. aureus в 1 cм3.
Разработана рабочая инструкция на новое антисептическое средство, позволяющая оптимизировать процесс изготовления в аптечных условиях.
Разработан пусковой технологический регламент производства, что позволило оптимизировать технологический процесс и производить спиртовой раствор для наружного применения «Витасепт–СКИ» в промышленных условиях.
Разработанное антисептическое средство «Витасепт-СКИ» может быть рекомендовано для обработки инъекционного и операционного поля пациентов и гигиенической обработки рук персонала при выполнении медицинских манипуляций в организациях здравоохранения.
Ключевые слова: антисептик, технология, рабочая инструкция, пусковой технологический регламент, спирт этиловый, йод кристаллический, «Витасепт-СКИ».
Литература
1. Красильников, А. П. Справочник по антисептике / А. П. Красильников. – Минск : Вышэйш. шк., 1995. – 367 с.
2. Черкашин, М. А. Местные антисептики в хирургической практике [Электронный ресурс] / М. А. Черкашин // Русский медицинский журнал. – 2007. – Т. 15, № 22. – Режим доступа: http://www.rmj.ru/articles_5528.htm. – Дата доступа: 10.11.2009.
3. Машковский, М. Д. Лекарственные средства : пособие для врачей / М. Д. Машковский. – 16-е изд., перераб., испр. и доп. – М. : Новая Волна : Издатель Умеренков, 2010. – 1216 с.
4. Практическое руководство по применению средств дезинфекции и стерилизации в лечебно-профилактических учреждениях / авт.-сост. А. В. Авчинников [и др.]. – Смоленск : СГМА, 2000. – 160 с.
5. Чистенко, Г. Н. Основы дезинфекции. Химический метод дезинфекции / Г. Н. Чистенко // Мир медицины. – 2005. – № 11. – С. 3-5.
6. Инструкция по применению в медицинской практике антисептика «Инол» производства ИП «Инкраслав» : согл. Гл. сан. врачом Респ. Беларусь 10.06.2002. – Минск, 2002. – 8 с.
7. Инструкция по применению лекарственного средства «Септоцид-синерджи» : утв. зам. министра здравоохранения Респ. Беларусь 26.08.04. – Минск, 2004. – 4 с.
8. Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства «Витасепт-СКИ» раствора спиртового для наружного применения : утв. М-вом здравоохранения Респ. Беларусь 19.02.2009. – 2 с.
9. О внесении изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 28.02.2012 № 10 [Электронный ресурс] // Право. Законодательство Республики Беларусь [сайт]. – Режим доступа : http://www.levonevski.net/pravo/norm2013/num05/d05731.html.
10. Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 3 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / под общ. ред. Г. В. Годовальникова. – Молодечно : Победа, 2010. – 656 с.
11. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / А. С. Гаврилов. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с.
12. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / под ред. : И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 560 с.
13. Надлежащая производственная практика : ТКП 030-2013 (02040) : утв. и введен в действие Постановление № 6 МЗРБ от 17.01.2013. – Минск, 2013. – 150 с.
14. Методы проверки и оценки антимикробной активности дезинфицирующих и антисептических средств : инструкция по применению № 11-20-204-2003 : утв. Гл. гос. санитарным врачом Респ. Беларусь 16.01.1997. – Минск, 2003. – 41 с.
15. Методы испытания противомикробной активности антисептиков профилактического назначения : метод. указ. № 11-13-1-97, утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 16.01.1997. – Минск, 1997. – 12 с.
16. Определение микробиологической чистоты дезинфицирующих и антисептических средств : инструкция 10-22-102-2005 : утв. Постановление № 283 от 30.12.2005 / Министерство здравоохранения Республики Беларусь. – Минск, 2005. – 7 с.
17. Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ : инструкция 1.1.11-12-35-2004 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 14.12.04. – Минск : Минздрав РБ, 2004. – 43 с.
18. Изучение стабильности и установление сроков годности новых субстанций и готовых лекарственных средств : метод. указ. 09140.07-2004. – Минск, 2004. – 57 с.
Сведения об авторах:
Адаменко Г.В. – аспирант кафедры общей гигиены и экологии УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет»;
Бурак И.И. – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей гигиены и экологии УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».
Адрес для корреспонденции: 210023, Республика Беларусь, г.Витебск, пр-т Фрунзе, 27, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», кафедра общей гигиены и экологии. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Адаменко Геннадий Владимирович.
