Menu

A+ A A-

Полный текст статьи

Кугач В.В., Тарасова Е.Н.
Сравнительная характеристика критериев для классификации лекарственных средств
в Республике Беларусь и за рубежом
УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», Республика Беларусь

Резюме.
В статье представлен сравнительный анализ разработанных критериев отнесения лекарственных средств к безрецептурным в Республике Беларусь с критериями, используемыми для классификации лекарственных средств в странах Европейского союза, Американского Региона ВОЗ и СНГ. Сравнение проводили по следующим показателям: возможность причинения вреда здоровью пациента при самостоятельном использовании  ЛС по медицинским показаниям в соответствии с инструкцией по применению; возможность использования ЛС не по медицинским показаниям; опыт применения ЛС широкой группой потребителей и парентеральный способ введения ЛС. Разработанные критерии отличаются от существующих в других странах детализацией и конкретизацией требований к побочным реакциям, фармакологическим и токсикологическим свойствам ЛС.
Ключевые слова: критерии, безрецептурные лекарственные средства, классификация лекарственных средств.

Литература

1. Мошкова, Л. В. Система самопомощи и роль в ней фармацевтов, врачей и пациентов / Л. В. Мошкова, К. В. Брутко // Фармацевтическая наука и практика в новых социально-экономических условиях : науч. труды НИИФ. – Москва, 1997. – Т. XXXVI, ч. I. – С. 53-59.2.
2. Рынок безрецептурных средств / К. М. Бонд [и др.] // Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства. – Копенгаген : Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения, 2006. – Гл. 15. – С. 271-289.
3. Кугач, В. В. Оптимизация перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача / В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова // Вестник фармации. – 2008. – № 3. – С. 63-73.
4. Кугач, В. В. Критерии отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача / В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова // Вестник ВГМУ. – 2008. – Т. 7, № 3. – С. 127-134.
5. Тарасова, Е. Н. Порядок отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых из аптек без рецепта врача / Е. Н. Тарасова, В. В. Кугач // Материалы VIII съезда фармацевтических работников Республики Беларусь. – Витебск, 2010. – С. 394–397.
6. Об утверждении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача : постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 февраля 2010 г. № 15 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2010. – № 57 (8/21986).
7. Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции : приказ министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 июня 2009 г. № 610.
8. Усенко, В. А. Об определении категорий лекарственных препаратов для человека : директива Совета ЕС от 31 марта 1992 г. / В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий // Лицензирование в Европейском Союзе : фармацевтический сектор. – Киев : Морион Лтд, – 1998. – С. 290-293.
9. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.webapteka.ru/expert_docs/pub59/. – Дата доступа: 10.06.2014.
10. Усенко, В. А. Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека / В. А. Усенко, А. И. Гриневич // Фарматека. – 1999. – № 1. – С. 5-10.
11. Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів : наказ Міністерства охорони здоров’я україни № 185 від 17.05.200 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0464-01.
12. Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску : приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://adilet.zan.kz/rus/docs/P1100001460.
13. Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств из аптек : приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова № 21 от 12.01.2006 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://lex.justice.md/viewdoc.php?action=view&view=doc&id=315707&lang=2.
14. Картавцова, Т. В. Зарубежный опыт классификации лекарственных средств [Электронный ресурс] / Т. В. Картавцова, Г. Н. Гильдеева // Medical Developemant Agency. – Режим доступа: http://mda-cro.com/rus/news/70.html. – Дата доступа: 10.06.2014.
15. A Pharmacist-Only Class of Drugs: An Idea Whose Time Has Come? [Электронный ресурс] // Pharmacist. – 2012. – Режим доступа: https://www.uspharmacist.com/. – Дата доступа: 15.06.2014.
16. Jacobs, L. R. Prescription to Over-the-Counter Drug Reclassification [Электронный ресурс] / L. R. Jacobs, D. Pharm // American Family Physician. – Режим доступа: http://www.aafp.org/afp/1998/0501/p2209.html. – Дата доступа: 15.06.2014.
17. Сабитов, Р. А. Основы научных исследований : учеб. пособие / Р. А. Сабитов. – Челябинск : Челяб. гос. ун-т, 2002. – 138 с.
18. Перевод лекарственных препаратов в безрецептурный отпуск. Научно-обоснованный подход [Электронный ресурс] / Д. В. Горячев [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2013. – № 5. – Режим доступа: http://www.pharmjournal.ru/articles/stati/perevod-lekarstvennyix-preparatov-v-bezreczepturnyij-otpusk.nauchno-obosnovannyij-podxod-5-noyabr-2013. – Дата доступа: 15.06.2014.
19. Руководство по выявлению и предоставлению информации о побочных реакциях на лекарственные средства / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ // Современная стоматология. – 2010. – № 2. – С. 106.
20. Клиническая фармакология : учеб. для мед. вузов / под ред. В. Г. Кукеса. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 1056 с.
21. Значение для клинициста информации из раздела «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства / Д. А. Сычев [и др.] // Рецепт. – 2010. – № 5. – С. 21-27.
22. О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию) ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199 : постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2009. – № 134 (8/20954).
23. Об утверждении Надлежащей аптечной практики : постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2014. – № 28 (8/28606).
24. Гала, Л. О. Розробка основних принципів та підходів до безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню в Україні : автореф. дис. … канд. фарм. наук : 15.00.01 / Л. О. Гала ; Націон. фармацевт. академія України. – Харків, 2002. – 25 с.
25. Нойс, П. Р. Перевод лекарств в безрецептурный статус / П. Р. Нойс // Лекарственные средства и деньги: цены, доступность и сдерживание затрат. – М., 2006. – С. 143-146.
26. Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів : наказ Міністерства охорони здоров’я україни № 210 від 14.05.2003 : iз змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров’я № 441 від 02.09.2005, № 708 від 07.09.2012.

Сведения об авторах:
Кугач В.В. – к.ф.н., декан фармацевтического факультета, доцент кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет»;
Тарасова Е.Н. – старший преподаватель кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК  УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».

Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 210023, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Тарасова Елена Николаевна.

Поиск по сайту