DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2019.1.72
Адаменко Г.В.
Валидация методики количественного определения хлоргексидина биглюконата в антисептическом лекарственном средстве
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2019. – Том 18, №1. – С. 72-77.
Резюме.
Целью работы было адаптировать и валидировать методику количественного определения хлоргексидина биглюконата в антисептическом лекарственном средстве «Витасепт-СКО».
Адаптирована и валидирована методика количественного определения хлоргексидина биглюконата методом абсорбционной спектрофотометрии в антисептическом лекарственном средстве, содержащем спирта этилового 72,0±2,0 об/об % с 5,0±0,5 г/дм3 хлоргексидина биглюконата по показателям специфичности, линейности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, правильности и диапазону определяемых содержаний.
Методика позволяла проводить определение хлоргексидина биглюконата в присутствии других компонентов, входящих в состав средства. Величина аналитического сигнала, получаемого при исследовании плацебо, не превышала по модулю более чем на 2,0% значение аналитического сигнала, соответствующего нижней границе определяемого содержания хлоргексидина биглюконата в лекарственном средстве. Следовательно, методика специфична.
Коэффициент аппроксимации должен быть не менее 0,99 (0,9999). Пересечения с осью Y было не более 2,0% значения аналитического сигнала, соответствующего 100% содержанию хлоргексидина биглюконата (-0,24). Открываемость, рассчитываемая как отношение средней концентрации, определенной по градуировочному графику, и номинальной концентрации, умноженная на 100%, была в пределах 98-102%. Следовательно, методика является линейной.
Относительное стандартное отклонение (RSD) для количественного определения модельных растворов не превышала 2,0%. Следовательно, методика прецизионна.
Была установлена степень соответствия между истинным значением определяемой величины и результатами, полученными по валидируемой методике. Правильность контролируется путем приготовления модельных растворов хлоргексидина биглюконата в предполагаемом диапазоне определяемых содержаний методики. Диапазон определяемых содержаний по разработанной методике составляет 4,5-5,5 мг/см3 хлоргексидина биглюконата.
Ключевые слова: валидация, Витасепт-СКО, хлоргексидина биглюконат.
Литература
1. Годовальников, Г. В. Организация и экономика фармации : практ. пособие. В 4 ч. Ч. 1 / Г. В. Годовальников. – Минск : Проф. изд., 2015. – 263 с.
2. ISO/IEC 17025:2017(E). Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Электронный ресурс]. – М. : Аналитика, 2018. – 40 с. – Режим досутпа: http://aac-analitica.ru/. – Дата доступа: 18.02.2019.
3. Надлежащая производственная практика : ТКП 030-2017 (33050). – Введ. 2017-09-01. – Изд. офиц. – Минск : М-во здравоохранения Респ. Беларусь, 2017. – 218 с.
4. Иванов, А. И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка / А. И. Иванов // Фармация. – 2009. – № 2. – С. 21–23.
5. Иванов, А. И. Управление процессами фармацевтического предприятия в ракурсе требований GMP как бизнес-системы / А. И. Иванов, И. В. Сударев // Фармация. – 2008. – № 6. – С. 37–39.
6. Реутская, Л. А. К вопросу о разработке национальной лекарственной политики / Л. А. Реутская // Вестн. фармации. – 2009. – № 3. – С. 5–15.
7. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II) : разраб. на основе Европ. Фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 25.04.2012 № 453 / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно : Победа, 2012. – 1217 с.
8. Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний : ТКП 432-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Изд. офиц. – Минск : Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 18 с.
9. Производство лекарственных средств. Применение статистических методов валидации : ТКП 438-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Изд. офиц. – Минск : Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 27 с.
Сведения об авторах:
Адаменко Г.В. – старший преподаватель кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет.
Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 210009, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Адаменко Геннадий Владимирович.
