DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2020.1.86
Адаменко Г.В., Миклис Н.И., Бурак И.И.
Токсикологическая безопасность спиртосодержащих лекарственных средств для профилактической антисептики
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2020. – Том 19, №1. – С. 86-93.
Резюме.
Целью работы было изучение показателей токсикологической безопасности разработанных спиртосодержащих лекарственных средств «Витасепт» для профилактической антисептики.
Выполнено 4 серии опытов на половозрелых белых крысах мужского пола массой 250±25 г, содержащихся в стандартных условиях. Однократное внутрижелудочное введение крысам нативных антисептических средств, содержащих спирт этиловый 72% марки «Люкс» с бриллиантовым зеленым 0,001%, с йодом кристаллическим 0,25%, с хлоргексидина биглюконатом 0,1%, а также «Этанол, раствор для наружного применения, 70%» в дозе 5300 мг/кг массы тела крыс, не вызывает гибель подопытных животных. После однократной 4-часовой аппликации в дозе 20 мг/см2 закрытым способом и десятикратных повторных аппликаций на выстриженный участок кожи, а также хвосты крыс через 1, 16 ч и в последующие 12 суток наблюдения после аппликации не вызывают гибель подопытных животных, клинические симптомы интоксикации и раздражение кожи. Все исследуемые средства имели специфический спиртовой запах, были прозрачными, подлинными, с плотностью 0,877 до 0,885 г/см3.
Полученные результаты позволяют заключить, что исследованные инновационные лекарственные антисептические средства, содержащие экологически чистый спирт этиловый марки «Люкс» 72% с бриллиантовым зеленым 0,001%, с йодом кристаллическим 0,25%, с хлоргексидина биглюконатом 0,5% и 0,1%, а также оригинальные лекарственные антисептические средства, содержащие экологически чистый спирт этиловый марки «Люкс» 72% с бриллиантовым зеленым 0,01%, с йодом кристаллическим 0,5%, являются малоопасными, практически безвредными и не обладают кожно-раздражающим действием. Разработанные нами в настоящее время спиртосодержащие антисептики, а также производимые ОАО «Бобруйский завод биотехнологий» средства под маркой «Витасепт-СКЗ», «Витасепт-СКИ» и «Витасепт-СКО» соответствуют нормативным требованиям по токсикологическим показателям безопасности, предъявляемым к кожным антисептикам, средствам для гигиенической и хирургической обработки рук, кожи операционного и инъекционного полей.
Ключевые слова: антисептик, «Витасепт», токсикологическая безопасность, спирт этиловый, опасность, кожно-раздражающее действие, профилактическая антисептика, бриллиантовый зелёный, йод кристаллический, хлоргексидина биглюконат.
Литература
1. О лекарственных средствах : Закон Респ. Беларусь, 20 июня 2006 г., № 161–3 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь. – 2006. – № 121. – 2/1258.
2. СанПиН 21-112-99. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств : утв. постановлением Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь № 2 06.01.99 : введ. в действие с 06.01.99 : (в ред. постановления М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 04.02.2009 г. № 12). – Минск, 1999. – 28 с.
3. Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ : инструкция 1.1.11-12-35-2004 : утв. постановлением Гл. гос. санитар. врача Респ. Беларусь 14.12.2004, № 131. – Минск, 2004. – 42 с.
4. ГОСТ 12.1.007-76. Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N 1, 2). – Введ. 1977-01-01. – Москва : Стандартинформ, 2007. – 7 с.
5. Государственная фармакопея Республики Беларусь : (ГФ. РБ II) : разраб. на основе Европ. Фармакопеи : в 2 т. : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения РБ от 25.04.2012 г. № 453. Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова]. – Молодечно : Победа, 2012. – 1217 с.
6. Демина, Э. А. Обработка рук в целях профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи / Э. А. Демина // Главврач. – 2014. – № 10. – С. 49–52.
7. Красильников, А. П. Справочник по антисептике / А. П. Красильников. – Минск : Высш. шк., 1995. – 367 с.
8. Пхакадзе, Т. Я. Антисептические и дезинфицирующие средства в профилактике нозокомиальных инфекций / Т. Я. Пхакадзе // Клин. микробиология и антимикроб. химиотерапия. – 2002. – Т. 4, № 1. – С. 42–48.
9. Антисептики для хирургической обработки рук на основе спирта: сравнение эффективности при времени воздействия 1,5 и 3 минуты / W. P. Weber [et al.] // Поликлиника. – 2011. – № 4. – С. 84–88.
10. Fate of ethanol topically applied to skin / R. U. Pendlington [et al.] // Food Chem. Toxicol. – 2001 Feb. – Vol. 39, N 2. – P. 169–174.
11. Gajjar, R. M. Absorption of ethanol, acetone, benzene and 1,2- dichloroethane through human skin in vitro: a test of diffusion model predictions / R. M. Gajjar, G. B. Kasting // Toxicol. Appl. Pharmacol. – 2014 Nov. – Vol. 281, N 1. – P. 109–117.
12. Dermal and pulmonary absorption of ethanol from alcohol-based hand rub / D. Ahmed-Lecheheb [et al.] // J. Hosp. Infect. – 2012 May. – Vol. 81, N 1. – P. 31–35.
13. Transdermal resorption of an ethanol-and 2-propanol-containing skin disinfectant / M. H. Kirschner [et al.] // Langenbecks Arch. Surg. – 2009 Jan. – Vol. 394, N 1. – P. 151–157.
14. Safety assessment for ethanol-based topical antiseptic use by health care workers: Evaluation of developmental toxicity potential / A. Maier [et al.] // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 2015 Oct. – Vol. 73, N 1. – P. 248–264.
15. СТБ 1334-2003. Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья сорта «Люкс». Технические условия. – Введ. 2003–07–12. – Минск : Белорус. гос. ин-т стандартизации и сертификации, 2009. – 8 с.
16. Этанол, раствор для наружного применения, 70% во флаконах 100 мл, в бутылках 500 мл, 1000 мл : инструкция по применению : утв. М-вом здравоохранения Респ. Беларусь 8 июля 2009 г. / УО «Витебский государственный медицинский университет», ОАО «Бобруйский завод биотехнологий». – Минск, 2009. – 10 с.
17. Антисептическое средство для наружного применения : пат. 13640 Респ. Беларусь : МКП А 61 К 31/136, А 61 К 31/14, А 61 Р 31/00 / И. И. Бурак, Н. И. Миклис, А. Б. Юркевич, С. В. Григорьева, С. И. Корикова, Е. Н. Зайцева ; заявитель и патентообладатель Витеб. гос. ордена Дружбы народов мед. ун-т. – № а20090216 ; заявл. 16.02.09 ; опубл. 30.10.10.
18. Антисептический раствор для наружного применения : пат. Респ. Беларусь 18270 / И. И. Бурак, Н. И. Миклис, А. Б. Юркевич, С. В. Григорьева, С. И. Корикова, Г. В. Адаменко ; заявитель и патентообладатель Витеб. гос. ордена Дружбы народов мед. ун-т. – № а20111090 ; заявл. 08.08.11 ; опубл. 30.06.14.
19. Адаменко, Г. В. Технология получения комбинированного антисептического лекарственного средства «Витасепт-СКИ» / Г. В. Адаменко, И. И. Бурак // Вестн. ВГМУ. – 2014. – Т. 13, № 2. – С. 143–150.
20. Адаменко, Г. В. Технология получения и оценка качества комбинированного антисептического лекарственного средства «Витасепт-СКО» / Г. В. Адаменко, И. И. Бурак // Вестн. фармации. – 2014. – № 3. – С. 56–62.
21. Адаменко, Г. В. Технология получения комбинированного антисептического лекарственного средства «Витасепт-СКЗ» / Г. В. Адаменко, И. И. Бурак // Вестн. фармации. – 2014. – № 1. – С. 10–16.
22. Название цветов [Электронный ресурс] // Color Scheme.Ru : инструмент для подбора цветов и генерации цветовых схем : [сайт]. – Режим доступа: https://colorscheme.ru/color-names.html. – Дата доступа: 18.02.2020.
23. Adverse reactions associated with an alcohol-based hand antiseptic among nurses in a neonatal intensive care unit / J. P. Cimiotti [et al.] // Am. J. Infect. Control. – 2003 Feb. – Vol. 31, N 1. – P. 43–48.
24. Методические указания по применению кожного антисептика «АХД 2000 – специаль» фирмы «Лизоформ Д–р Ганс Роземанн ГМбХ» (Германия)» № МУ–11–3/304–09 : утв. 18 дек. 2001 г. – Москва, 2001. – 17 с.
Сведения об авторах:
Адаменко Г.В. – старший преподаватель кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Миклис Н.И. – к.м.н., доцент, заведующая кафедрой общей гигиены и экологии, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-7707-5882
Бурак И.И. – д.м.н., профессор кафедры общей гигиены и экологии, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-7204-3056
Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 210009, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Адаменко Геннадий Владимирович.
