DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2020.2.89
Адаменко Г.В., Марцинкевич А.Ф.
Валидация методик количественного определения бриллиантового зеленого и йода кристаллического в спиртосодержащих антисептических лекарственных средствах
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2020. – Том 19, №2. – С. 89-95.
Резюме.
Валидация аналитической методики проводится с целью экспериментального доказательства пригодности методики для решения предполагаемой задачи. Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. При валидации методик количественного определения активных фармацевтических субстанций и других компонентов ЛС применяют одинаковые валидационные характеристики. При валидации проводится оценка аналитической методики по следующим характеристикам: специфичности, пределу обнаружения, пределу количественного определения, аналитической области, линейности, правильности, прецизионности, устойчивости. Выбор характеристики зависит от типа методики.
Целью исследования являлась адаптация и валидация методик количественного определения бриллиантового зелёного в антисептических лекарственных средствах «Витасепт-СКЗ» и «Витасепт-СКЗ-А» и йода кристаллического в «Витасепт-СКИ».
Объекты исследований – ЛС на основе спирта этилового с бриллиантовым зелёным («Витасепт-СКЗ», «Витасепт-СКЗ-А»), йодом кристаллическим («Витасепт-СКИ») для профилактической антисептики.
Предмет исследования – методики количественного определения в ЛС бриллиантового зелёного («Витасепт-СКЗ», «Витасепт-СКЗ-А») и йода кристаллического («Витасепт-СКИ») методом титрования.
Валидацию проводили в соответствии с ТКП 432-2012 (02041) «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний» и ТКП 438-2012 (02041) «Производство лекарственных средств. Применение статистических методов валидации».
Адаптированы и валидированы методики количественного определения бриллиантового зелёного в антисептических ЛС «Витасепт-СКЗ» и «Витасепт-СКЗ-А» и йода кристаллического в антисептическом ЛС «Витасепт-СКИ» методом титрования по показателям специфичности, линейности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, правильности и диапазону определяемых содержаний.
Ключевые слова: валидация, титрование, йодометрия, Витасепт-СКЗ, Витасепт-СКИ, Витасепт-СКЗ-А, бриллиантовый зеленый, йод кристаллический.
Литература
1. Государственная фармакопея Республики Беларусь : разраб. на основе Европейской Фармакопеи : в 2 т. / под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно : Победа, 2012. – Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств. – 1220 с.
2. Производство лекарственных средств. Контроль качества : ТКП 428-2017 (33050). – Введ. 2018-04-01. – Изд. офиц. – Минск : М-во здравоохранения Республики Беларусь, 2018. – 40 с.
3. Гризодуб, А. И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств / А. И. Гризодуб. – Харьков : Украин. науч. фармакоп. центр качества лекарств. средств, 2016. – 396 с.
4. Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний : ТКП 432-2012 (02041). – Введ. 2013-03-01. – Изд. офиц. – Минск : Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Республики Беларусь, 2012. – 24 с.
5. Производство лекарственных средств. Применение статистических методов валидации : ТКП 438-2012 (02041). – Введ. 2013-03-01. – Изд. офиц. – Минск : Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Республики Беларусь, 2012. – 32 с.
6. Жебентяев, А. И. Аналитическая химия. Химические методы анализа : учеб. пособие для студентов вузов по фармацевт. и хим. специальностям / А. И. Жебентяев, А. К. Жерносек, И. Е. Талуть. – Минск : Новое знание, 2010. – 541 с.
7. Жебентяев, А. И. Аналитическая химия. Практикум : учеб. пособие / А. И. Жебентяев, А. К. Жерносек, И. Е. Талуть. – Минск : Новое знание ; Москва : ИНФРА-М, 2013. – 428 с.
8. Фармацевтическая химия : учеб. пособие / под ред. А. П. Арзамасцева. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 640 с.
9. Беликов, В. Г. Фармацевтическая химия : учеб. для вузов : в 2 ч. / В. Г. Беликов. – Изд. 3-е, перераб. и доп. – Пятигорск, 2003. – 720 с.
10. Государственная фармакопея Российской Федерации [Электронный ресурс]. Т. 3 / ред.: Г. В. Авраменко, О. Г. Потанина, Е. В. Буданова. – 13-е изд. – Москва, 2015. – 1294 с. – Режим доступа: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3_html/HTML/. – Дата доступа: 04.04.2020.
Сведения об авторах:
Адаменко Г.В. – старший преподаватель кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Марцинкевич А.Ф. – к.б.н., старший преподаватель кафедры общей и клинической биохимии с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет.
Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 210009, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Адаменко Геннадий Владимирович.
