DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2020.4.98
Сапон Е.С., Лугин В.Г.
Разработка и валидация методики количественного определения амоксициллина в твердых лекарственных формах методом ИК-Фурье спектроскопии
Белорусский государственный технологический университет, г. Минск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2020. – Том 19, №4. – С. 98-106.
Резюме.
Цель работы – разработка и валидация методики количественного определения амоксициллина в твердых лекарственных формах методом ИК-Фурье спектроскопии, установление ее пригодности для количественного анализа и контроля однородности дозирования. В качестве объектов исследования выступали таблетки и капсулы с дозировкой 500 и 1000 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата), стандартным образцом выступал амоксициллина тригидрат. Испытуемую и стандартные смеси готовили таким образом, чтобы интенсивность аналитической изолированной полосы с максимумом 1519 см–1 находилась в диапазоне 0,2-0,7 ед. абсорбции, что соответствует минимальной ошибке определения оптической плотности. Результаты анализа метрологических характеристик показали линейную зависимость оптической плотности от содержания амоксициллина тригидрата в прессованной матрице бромида калия, коэффициент корреляции – 0,9991. Требования к коэффициенту корреляции выполняются при значении неопределенности результатов измерения 2,3% и более. Правильность методики находится в пределах от 97,1 до 101,7% (рекомендуемый диапазон 98-102%). Относительное стандартное отклонение при определении прецизионности на уровне сходимости RSD составляет 0,72%, что не превышает рекомендуемого значения 2%. Подтверждены специфичность и линейность, определены пределы обнаружения и количественного определения – 0,0480 и 0,1454 мг соответственно. Рассчитанные характеристики соответствуют предъявляемым к ним требованиям с целью контроля однородности содержания амоксициллина в твердых лекарственных формах.
Ключевые слова: амоксициллин, ИК-Фурье спектроскопия, валидация, методика, количественное определение, однородность содержания, лекарственное средство.
Литература
1. Алиев, А. М. Сравнительное определение амоксициллина в капсулах методами меркуриметрии и жидкостной хроматографии / А. М. Алиев, Г. М. Бабазаде // Хим.-фармацевт. журн. – 2011. – Т. 45, № 4. – С. 53–56.
2. A simple, sensitive and green bienzymatic UV-spectrophotometric assay of amoxicillin formulations / T. Rojanarata [et al.] // Enzyme Microb. Technol. – 2010 Mar. – Vol. 46, N 3/4. – С. 292–296.
3. Массивы потенциометрических сенсоров для раздельного определения антибиотиков пенициллинового ряда с использованием метода искусственных нейронных сетей / Е. Г. Кулапина [и др.] // Журн. аналит. химии. – 2011. – Т. 66, № 1. – С. 82–87.
4. Bonfilio, R. Recent applications of analytical techniques for quantitative pharmaceutical analysis: a review / R. Bonfilio, M. B. de Araujo, H. R. N. Salgado // WSEAS Trans. Biol. Biomed. – 2010. – Vol. 7, N 4. – P. 316–338.
5. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности : метод. рекомендации. Ч. 1-3 / под ред.: Н. В. Юргеля [и др.]. – Москва : Спорт и культура - 2000, 2007. – 192 с.
6. Государственная фармакопея Республики Беларусь : (ГФ. РБ II) : разраб. на основе Европ. Фармакопеи : в 2 т. : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения РБ от 25.04.2012 г. № 453 / под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно : Победа, 2012. – Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств. – 1220 с.
7. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств : в 3 т. / под ред. В. П. Георгиевского. – Харьков : НТМТ, 2011. – Т. 3 : Метрологическое и нормативное обеспечение создания, производства и контроля качества лекарственных средств. – 520 с.
8. Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации : ТКП 438-2012 (02041). – Введ. 2013-03-01. – Изд. офиц. – Минск : Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 2012. – 27 с.
9. Смит, А. Прикладная ИК-спектроскопия: основы, техника, аналитическое применение / А. Смит ; пер. с англ. Б. Н. Тарасевича. – Москва : Мир, 1982. – 328 c.
10. United States Pharmacopoeia 30 – National Formulary 25 / United States Pharmacopeial Convention. – Rockville, USA, 2007.
Сведения об авторах:
Сапон Е.С. – младший научный сотрудник Центра физико-химических методов исследования, Белорусский государственный технологический университет;
Лугин В.Г. – к.х.н., доцент, директор Центра физико-химических методов исследования, Белорусский государственный технологический университет,
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-6713-2647
Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 220006, г. Минск, ул. Свердлова, 13а, Белорусский государственный технологический университет. E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Сапон Елена Сергеевна.
