2022-1-Марченков Н.В., Хуткина Г.А., Дьячкова Л.В.

DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2022.1.110

Марченков Н.В.¹, Хуткина Г.А.², Дьячкова Л.В.¹
Анализ рутинных мер минимизации рисков применения лекарственных препаратов производства РУП «Белмедпрепараты» на территории Республики Беларусь
¹РУП «Белмедпрепараты», г. Минск, Республика Беларусь
²Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь

Вестник ВГМУ. – 2022. – Том 21, №1. – С. 110-120.

Резюме.
На сегодняшний день большое значение приобретает своевременное информирование специалистов системы здравоохранения и пациентов о рисках, связанных с применением лекарственных препаратов (ЛП) с целью минимизации развития нежелательных последствий фармакотерапии. Самый простой способ донести данную информацию до конечного пользователя – внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (ИМП)/листок-вкладыш (ЛВ). Для поддержания актуальной информации в ОХЛП и ЛВ необходимо проводить постоянный мониторинг новых сведений об эффективности и безопасности ЛП.
В статье представлены данные о реализации рутинных мер минимизации рисков, связанных с обнаружением новой и актуальной информации об безопасности в отношении ЛП производства РУП «Белмедпрепараты», в 2018-2020 годах. В настоящее время предприятие выпускает широкую линейку ЛП, поэтому осуществление постоянного мониторинга подобной информации для дальнейшей актуализации сведений о препарате является важным звеном в работе отдела фармаконадзора.
Ключевые слова: лекарственный препарат, нежелательная реакция, новая информация об безопасности, фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных средств, общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш, держатель регистрационного удостоверения, фармацевтический рынок.

Литература

1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. эконом. комис., 03 нояб. 2016 г., № 87 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN8720161103.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
2. О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 01 апр. 2015 г., № 254 : в ред. от 15.10.2020 г. // Бизнес-инфо [Электронный ресурс] / ООО «Профессиональные правовые системы». – Минск, 2022.
3. О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 02 нояб. 2020 г., № 93 // Бизнес-инфо [Электронный ресурс] / ООО «Профессиональные правовые системы». – Минск, 2022.
4. PRAC recommendations on signals: adopted at the 8-11 January 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-prac-meeting-8-11-january-2018-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
5. Кларитромицин-содержащие лекарственные средств – потенциальный повышенный риск летального исхода у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы : 12.03.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Clarithromycin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
6. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease [02-22-2018] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-review-finds-additional-data-supports-potential-increased-long. – Date of access: 01.03.2022.
7. Потенциальный повышенный риск медицинской ошибки, связанный с изъятием инсулина из шприц-ручек и картриджей : 15.02.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/insulinrr.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
8. PRAC recommendations on signals: adopted at the 27-30 November 2017 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-prac-meeting-27-30-november-2017_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
9. PRAC recommendations on signals: adopted at the 5-8 February 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-february-2018-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
10. Цефалексин – риск развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза : 17.05.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Cefalexin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
11. PRAC recommendations on signals: adopted at the 5-8 March 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-march-2018-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
12. Клексан (enoxaparin): информация об изменении в обозначении дозировки лекарственного средства, режиме дозирования, при тромбозе глубоких вен / эмболии лёгочной артерии, применение у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности : 18.05.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Enoxaparin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
13. Фторхинолоны - риск развития аневризмы и расслоения аорты : 12.10.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/fluoroquinolones.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
14. PRAC recommendations on signals: adopted at the 3-6 September 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_en-0.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
15. Новые меры по предотвращению потенциально опасных ошибок при применении метотрексата : 02.09.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/Methotrexatum.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
16. New measures to avoid potentially fatal dosing errors with methotrexate for inflammatory diseases : Press release 23.08.2019 [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-measures-avoid-potentially-fatal-dosing-errors-methotrexate-inflammatory-diseases. – Date of access: 01.03.2022.
17. Ибупрофен-содержащие лекарственные средства – риск развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза : 11.10.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Ibuprophenum.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
18. PRAC recommendations on signals: adopted at the 2-5 September 2019 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-2019-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
19. Клопидогрель-содержащие лекарственные средства : 20.06.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/%D0%A1lopidogrel_.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
20. PRAC recommendations on signals: adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
21. Ограничения применения фторхинолонов и хинолонов, в связи с развитием инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций : 22.01.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/fluoroquinolones__.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
22. Ибупрофен-, кетопрофен-содержащие лекарственные средства – повышение риска развития серьезных осложнений инфекционных заболеваний : 27.05.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ibuprofen_%D0%BAetoprofen.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
23. PRAC recommendations on signals: adopted at the 14-17 April 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
24. Нестероидные противовоспалительные препараты – риск развития заболеваний почек у плода и олигогидрамниона : 29.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/NSAID.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
25. FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid [10-15-2020] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-avoiding-use-nsaids-pregnancy-20-weeks-or-later-because-they-can-result-low-amniotic. – Date of access: 01.03.2022.
26. Инсулин-содержащие лекарственные средства – риск развития амилоидоза кожи : 18.05.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/insulin_18-05-20.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
27. Макрогол-содержащие лекарственные средства – риск развития ишемического колита : 03.08.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/macrogol.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
28. PRAC recommendations on signals: adopted at the 8-11 June 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-june-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
29. Фторхинолоны – риск развития регургитации сердечного клапана, диссекции шейной артерии, аневризмы и расслоения аорты : 05.10.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ftorhinolon.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
30. PRAC recommendations on signals: adopted at the 31 August - 3 September 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
31. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИОЗСН), вортиоксетин – риск послеродового кровотечения : 09.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/SSRI.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
32. PRAC recommendations on signals: adopted at the 28 September - 1 October 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
33. Цефтриаксон-содержащие лекарственные препараты – риск развития энцефалопатии : 26.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ceftriaxone_26-11-2020.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
34. PRAC recommendations on signals: adopted at the 26-29 October 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
35. Бензодиазепины – риск злоупотребления, неправильного применения, развития зависимости и другие риски : 10.12.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Benzodiazepine.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
36. FDA requiring Boxed Warning updated to improve safe use of benzodiazepine drug class [09-23-2020] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requiring-boxed-warning-updated-improve-safe-use-benzodiazepine-drug-class. – Date of access: 01.03.2022.

Сведения об авторах:
Марченков Н.В. – провизор 2 категории отдела фармаконадзора РУП «Белмедпрепараты», аспирант кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Хуткина Г.А. – к.ф.н., доцент, заведующая кафедрой организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Дьячкова Л.В. – к.ф.н., заместитель главного технолога РУП «Белмедпрепараты».

Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, РУП «Белмедпрепараты». E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Марченков Никита Владимирович.

Поиск по сайту