DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2023.4.78
Н.И. Миклис, И.И. Бурак, Т.М. Красовская, А.Б. Юркевич
Эффективность этанолсодержащих средств для гигиенической антисептики рук
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2023. – Том 22, №4. – С. 78-87.
Резюме.
Цель исследования – изучение химико-аналитических и микробиологических показателей качества, а также показателей микробиологической эффективности и токсикологической безопасности этанолсодержащих средств для гигиенической антисептики рук.
Материал и методы. Для проведения исследований в асептических условиях получали средства с содержанием спирта этилового 70% (1), 77,93% (2), 80,23% (3) и 82,01% (4). Выполнено 3 серии опытов в учреждении образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет» органолептическими, физико-химическими, токсикологическими и микробиологическими методами в соответствии со стандартными современными методиками.
Результаты. По физико-химическим и органолептическим показателям все изготовленные средства являются качественными, по микробиологической чистоте – микробиологически чистыми. В лабораторном исследовании по острой токсичности средства относятся к IV классу, по выраженности раздражающих свойств – нулевому классу с отсутствием раздражающего действия. В клинико-лабораторном исследовании на волонтерах при первичной открытой и закрытой эпикутанной пробах указанные средства не приводят к эритематозной реакции на коже, повторной аппликации – не вызывают субъективные и объективные симптомы сенсибилизации. Этанолсодержащие средства 2-4 полностью подавляют рост стандартных тест-культур микроорганизмов в качественном суспензионном пробирочном методе без белковой нагрузки в течение 0,5 мин, в количественном суспензионном методе без белковой нагрузки при экспозиции 0,5 мин и при нанесении на контаминированную E.coli кожу рук волонтеров – обладают высокой бактерицидной эффективностью в отношении стандартных штаммов с фактором редукции выше 4 lg.
Заключение. Изготовленные этанолсодержащие средства соответствуют нормативным токсикологическим показателям безопасности и микробиологическим показателям эффективности и могут быть рекомендованы для регистрации в качестве лекарственных средств для гигиенической антисептики рук и дальнейшего промышленного производства.
Ключевые слова: этанолсодержащие средства, токсикологическая безопасность, микробиологическая эффективность, гигиеническая антисептика.
Благодарности. Авторы выражают благодарность заведующему кафедрой клинической микробиологии учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет» Генералову Игорю Ивановичу.
Информация об источнике поддержки в виде грантов, оборудования, лекарственных препаратов: Работа выполнена в рамках НИР «Разработка и совершенствование методов диагностики, лечения и профилактики инфекционных болезней человека» № ГР 20191502. Исследование одобрено локальным этическим комитетом.
Литература
1. Гигиеническая обработка рук медицинских работников – важнейшее условие профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (оценка хода реализации пилотного проекта) / Н. В. Шестопалов [и др.] // Дезинфекц. дело. 2020. № 1. С. 12–19.
2. Кампф, Г. Гигиена рук в медицинских организациях / Г. Кампф // Фундам. и клин. медицина. 2018. Т. 3, № 4. С. 60–72.
3. Antimicrobial resistance of 3 types of gram-negative bacteria isolated from hospital surfaces and the hands of health care workers / H. P. Wang [et al.] // Am. J. Infect. Control. 2017 Nov. Vol. 45, N 11. P. e143–e147.
4. Hand hygiene a key defence in Europe’s fight against antibiotic resistance [Electronic resource]. Mode of access: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=13231:la-higiene-de-manos-clave-para-una-atencion-segura-y-para-prevenir-la-resistencia-a-los-antibioticos&Itemid=0&lang=en#gsc.tab=0. Date of access: 27.07.2023.
5. Обеззараживание рук медицинских работников и кожных покровов пациентов при оказании медицинской помощи : метод. указания 3.5.1.3674-20 : утв. Федерал. службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 14 дек. 2020 г. Москва, 2020. 16 с.
6. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств : СанПиН 21-112-99 : утв. постановлением глав. гос. санитар. врача Респ. Беларусь от 6 янв. 1999 г. Минск, 1999. 28 с.
7. Дубель, Е. В. Новые требования к гигиене рук медицинских работников и обеззараживанию кожных покровов пациентов / Е. В. Дубель // Санэпидконтроль. Охрана труда. 2021. № 3. С. 103–119.
8. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь, в том числе к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в этих организациях : СанНиП № 73 : утв. постановлением М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 05 июля 2017 г. Минск, 2017. 34 с.
9. Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях / Н. В. Шестопалов [и др.]. Москва, 2015. 67 с.
10. WHO guidelines on hand hygiene in health care [Electronic resource]. Mode of access: https://www.who.int/publications/i/item/9789241597906. Date of access: 27.07.2023.
11. Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности : ГОСТ 12.1.007-76. Введ. 1977-01-01. Москва : Стандартинформ, 2007. 7 с.
12. A Guide to the Implementation of the WHO Multimodal Hand Hygiene Improvement Strategy. Geneva, 2009. 48 р.
13. Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens // Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2016. Vol. 59, N 9. Р. 1189–1220.
14. Шестопалов, Н. В. Антимикробная активность и минимальные эффективные концентрации химических соединений, входящих в состав дезинфекционных средств / Н. В. Шестопалов, Л. С. Фёдорова, А. Ю. Скопин // Гигиена и санитария. 2019. Т. 98, № 10. С. 1031–1036.
15. Этанол, раствор для наружного применения, 70% : инструкция по мед. применению лекарств. средства № 715 : согласовано М-вом здравоохранения Респ. Беларусь 01.07.2014. Минск, 2014. 2 с.
16. Миклис, Н. И. Характеристика микробиологических показателей эффективности спиртосодержащих средств / Н. И. Миклис, И. И. Бурак // Журн. ГрГМУ. 2022. Т. 20, № 3. С. 321–329.
17. Efficacy of hand rubs with a low alcohol concentration listed as effective by a national hospital hygiene society in Europe / G. Kampf [et al.] // Antimicrob. Resist. Infect. Control. 2013 Jun. Vol. 2. P. 19.
18. Инструкция по применению средства дезинфицирующего «АХД 2000-специаль» (кожный антисептик) № 0708-03 от 07 авг. 2003 г. Москва, 2003. 8 с.
19. Рекомендованные ВОЗ рецептуры антисептиков для рук: руководство по организации производства на местах [Электронный ресурс] / Всемир. организация здравоохранения. Режим доступа: https://life4me.plus/bundles/hivresources/pdf/covid/guide_local_production_ru.pdf. Дата доступа: 28.07.2023.
20. Инструкция по проведению дезинфекционных мероприятий для профилактики заболеваний, вызываемых коронавирусами : прил. к письму Роспотребнадзора от 23.01.2020 г. № 02/770-2020-32 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_347527/7e6b83cb214335768ad6ec8c218e6066b627547b///. Дата доступа: 28.07.2023.
21. Об обращении лекарственных средств : Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 163-З : в ред. от 14.10.22 г., № 213-З // Эталон [Электронный ресурс] / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. Минск, 2023.
22. Юркевич, А. Б. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств : пособие для студентов вузов / А. Б. Юркевич, И. И. Бурак. Витебск : ВГМУ, 2014. 418 с.
23. Государственная фармакопея Республики Беларусь : в 2 т. Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» ; под общ. ред. А. А. Шерякова. Молодечно : Победа, 2012. 1220 с.
24. Об утверждении инструкции № 4.2.10-22-102-2005 «Определение микробиологической чистоты дезинфицирующих и антисептических средств» : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 30 дек. 2005 г., № 283 // Консультант плюс : Беларусь [Электронный ресурс] / ООО «ЮрСпектр», Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. Минск, 2023.
25. Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ : инструкция 1.1.11-12-35-2004 / М-во здравоохранения Респ. Беларусь. Минск, 2004. 42 с.
26. Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности : ГОСТ 33483-2015. Введ. 2016-09-01. Минск : Госстрандарт, 2016. 16 с.
27. Методы испытания противомикробной активности антисептиков профилактического назначения : метод. указания № 11-13-1-97 М-ва здравоохранения Респ. Беларусь / сост.: Е. И. Гудкова, А. П. Красильников, А. А. Адарченко. Минск, 1997. 11 с.
28. Методы проверки и оценки антимикробной активности дезинфицирующих и антисептических средств : инструкция по применению № 11-20-204-2003 : утв. гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 22 дек. 2003 г. Минск, 2003. 41 с.
29. Средства дезинфицирующие. Суспензионный метод определения антимикробной активности : ГОСТ Р 59072-2020. Введ. 2021-02-01. Москва : Стандартинформ, 2020. 15 с.
30. Жильцов, И. В. Основы медицинской статистики. Дизайн биомедицинских исследований : практ. рук. / И. В. Жильцов, В. М. Семенов, С. К. Зенькова. Витебск : ВГМУ, 2014. 154 с.
31. Обновление Европейских стандартов дезинфекции рук // Чистые помещения и технол. среды. 2013. № 3 (47). С. 4–6.
Сведения об авторах:
Н.И. Миклис – к.м.н., доцент, зав. кафедрой экологической и профилактической медицины, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, https://orcid.org/0000-0001-6496-4472
E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Миклис Наталья Ивановна;
И.И. Бурак – д.м.н., профессор кафедры экологической и профилактической медицины, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, https://orcid.org/0000-0002-7204-3056
Т.М. Красовская – ассистент кафедры экологической и профилактической медицины, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, https://orcid.org/0000-0003-2182-9670
А.Б. Юркевич – к.ф.н., доцент кафедры экологической и профилактической медицины, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, https://orcid.org/0000-0002-1044-1577
