DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2025.2.114
Л.Г. Лаппо, В.А. Грынчак, С.И. Сычик
Гемосовместимость in vitro медицинских изделий, имеющих различную продолжительность и вид контакта с пациентом
Государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2025. – Том 24, №2. – С. 114-123.
Резюме.
Цель работы – изучение гемосовместимости in vitro медицинских изделий, имеющих различную продолжительность и вид контакта с пациентом с использованием тест-модели искусственного кровотока. Была использована in vitro тест-модель искусственного кровотока с цельной гепаринизированной кровью человека. После инкубации в тест-модели в течение 20, 60 и 120 минут определяли показатели крови: количество тромбоцитов и лейкоцитов, содержание фрагмента протромбина F1+2, тромбин-антитромбинового комплекса III, бета-тромбоглобулина, тромбоксана B2 и белка C3а системы комплемента.
Установлено, что все изученные медицинские изделия после инкубации в течение 20 минут обладали высокой гемосовместимостью. При увеличении времени инкубации до 120 минут совместимость с кровью образцов медицинских изделий снижалась. После 60 минут инкубации в тест-модели искусственного кровотока медицинских изделий: внутриматочная спираль (полиэтилен), хирургическая сетка (полипропилен) и игла (нержавеющая сталь) статистически значимо изменялись морфофункциональные показатели крови, которые претерпевали еще более выраженные негативные изменения при увеличении длительности инкубации до 120 минут. Для изделий, имеющих постоянный контакт с внутренней средой организма, установлена высокая совместимость с кровью, которая не зависела от времени инкубации в in vitro тест-модели искусственного кровотока.
Ключевые слова: гемосовместимость, медицинские изделия, маркеры коагуляции, активация тромбоцитов, тест-модель in vitro, цельная кровь человека.
Источники финансирования. Исследование выполнено в рамках задания 04.08. «Разработать метод оценки гемосовместимости in vitro изделий медицинского назначения на основе тест-модели искусственного кровотока» ГНТП «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» на 2021-2025 годы, подпрограмма «Безопасность среды обитания человека» (№ гос. регистрации 20220371 от 28.03.2022).
Литература
1. ISO 10993-4:2017. Biological evaluation of medical devices – Part 4: Selection of tests for interactions with blood. Geneva, 2017. 69 p.
2. Blok, S. L. J. The optimal incubation time for in vitro hemocompatibility testing: Assessment using polymer reference materials under pulsatile flow with physiological wall shear stress conditions / S. L. J. Blok, W. van Oeveren, G. E. Engels // Journal of biomedical materials research. Part B, Applied biomaterials. 2019 Oct. Vol. 107, № 7. Р. 2335–2342. DOI: 10.1002/jbm.b.34326
3. Engels, G. E. In vitro blood flow model with physiological wall shear stress for hemocompatibility testing-An example of coronary stent testing / G. E. Engels, S. L. J. Blok, W. van Oeveren // Biointerphases. 2016. Vol. 11, № 3. Art. 031004.
4. Оценка биологической безопасности медицинских изделий (аналитический обзор) / В. И. Севастьянов, Н. В. Перова, Е. В. Арзуманянц, Н. М. Перова // Перспективные материалы. 2024. № 4. С. 17–30.
5. Product evaluation: blood compatibility studies / A. Bhatt, R. Ramakrishnan, R. Raju [et al.] // Biomedical product and materials evaluation / ed. P. V. Mohanan. Sawston, 2022. P. 435–459. DOI: 10.1016/B978-0-12-823966-7.00022-0
6. Hemocompatibility testing of blood-contacting implants in a flow loop model mimicking human blood flow / A. Link, G. Cattaneo, E. Brynda [et al.] // Journal of visualized experiments. 2020. Vol. 157. DOI: 10.3791/60610
7. Jaffer, I. H. The blood compatibility challenge. Part 1: blood-contacting medical devices: the scope of the problem / I. H. Jaffer, J. I. Weitz // Acta biomaterialia. 2019 Aug. Vol. 94. P. 2–10.
8. Методы гигиенической оценки медицинских изделий : инструкция по применению № 020-1118 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 23.04.2019 г. / разраб.: И. И. Ильюкова, С. Ю. Петрова, Т. Н. Гомолко, О. А. Борис, М. В. Анисович, В. А. Грынчак. Минск, 2019. 56 с.
9. Braune, S. Developing standard and test protocols for testing the hemocompatibility of biomaterials / S. Braune, A. Lendlein, F. Jung // Hemocompatibility of biomaterials for clinical applications: blood - biomaterials interaction / ed. C. Siedlecki. Duxford, United Kingdom : United Kingdom Woodhead Publishing, 2018. P. 51–76. DOI: 10.1016/B978-0-08-100497-5.0000
10. Blood-contacting biomaterials: in vitro evaluation of the hemocompatibility / M. Weber, H. Steinle, S. Golombek [et al.] // Frontiers in Bioengineering аnd Biotechnology. 2018 Jul. Vol. 6. P. 99. DOI: 10.3389/fbioe.2018.00099
11. Mohan, C. C. In vitro hemocompatibility and vascular endothelial cell functionality on titania nanostructures under static and dynamic conditions for improved coronary stenting applications / С. С. Mohan, K. P. Chennazhi, D. Menon // Acta biomaterialia. 2013 Dec. Vol. 9, № 12. P. 9568–9577. DOI: 10.1016/j.actbio.2013.08.023
12. Use of simple and complex in vitro models for multiparameter characterization of human blood-material/device interactions / K. Munch, M. F. Wolf, P. Gruffaz [et al.] // Journal of biomaterials science. Polymer edition. 2000. Vol. 11, № 11. P. 1147–1163. DOI: 10.1163/156856200744246
13. Лаппо, Л. Г. Разработка динамической in vitro тест-модели искусственного кровотока для оценки гемосовместимости медицинских изделий / Л. Г. Лаппо, С. И. Сычик, В. А. Грынчак // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. Вып. 34. С. 237–245.
14. Лаппо, Л. Г. Использование цельной консервированной крови для оценки гемосовместимости медицинских изделий in vitro / Л. Г. Лаппо, С. И. Сычик, В. А. Грынчак // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. Вып. 34. С. 246–253.
15. Лаппо, Л. Г. Динамическая тест-модель для оценки гемосовместимости медицинских изделий / Л. Г. Лаппо, С. И. Сычик, В. А. Грынчак // Здоровье и окружающая среда : сб. материалов междунар. науч.-практ. конф., Минск, 5-6 дек. 2024 г. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 248–252.
Поступила 06.02.2025 г.
Принята в печать 14.04.2025 г.
Сведения об авторах:
Лаппо Лидия Геннадьевна – научный сотрудник лаборатории профилактической и экологической токсикологии Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0009-0312-3982, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;
В.А. Грынчак ‒ к.м.н., зав. лабораторией прикладной токсикологии и безопасности изделий медицинского назначения Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-4119-1793
СИ. Сычик ‒ к.м.н., доцент, директор «Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-5493-9799
