DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2025.4.100
У.С. Протасевич, В.А. Грынчак, А.А. Кузовкова, Т.П. Крымская, Д.В. Черник, Д.В. Чеботкова
Санитарно-химические показатели безопасности медицинских изделий одноразового применения, изготовленных из полиамида, полиорганосилоксана, металлов и сплавов
Государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2025. – Том 24, №4. – С. 100-107.
Резюме.
Цель работы – изучить санитарно-химические показатели безопасности медицинских изделий, изготовленных из полиамида, полиорганосилоксана, металлов и сплавов после их ускоренного старения.
В работе изучены санитарно-химические показатели 16 медицинских изделий одноразового применения из полиамида и полиорганосилоксана и 19 из металлов и сплавов. Производили их ускоренное старение путем инкубации при температуре от 80 до 95°C, которая являлась увеличенной на 50°C от максимальной температуры хранения, указанной на этикетке каждого медицинского изделия. Длительность инкубации составляла 3,7, 11,2 и 18,7 суток. Контрольные группы не подвергались ускоренному старению. После инкубирования для каждого медицинского изделия имитировали его условия использования по назначению, для этого готовили экстракты из изделий. Затем экстракты из контрольных и опытных групп изучались по санитарно-химическим показателям. Установлено, что увеличение длительности старения изделий до 18,7 суток способствовало более выраженному статистически значимому повышению миграции формальдегида, ацетальдегида, свинца, цинка, железа, никеля, pH, Δ pH, перманганатной окисляемости и восстановительных примесей, а уровни миграции в модельную среду из отдельных изделий формальдегида, ацетальдегида, дибутилфталата, диоктилфталата, свинца, железа, кадмия и никеля превышали гигиенические нормативы. Таким образом, экспериментально установлено, что при установлении сроков годности изделий медицинского назначения одноразового применения, изготовленных из полиамида, полиорганосилоксана, металлов и сплавов необходимо изучать санитарно-химические показатели безопасности для здоровья человека.
Ключевые слова: медицинские изделия, санитарно-химические показатели, полиамид, полиорганосилоксан, металлы, сплавы, ускоренное старение, срок годности.
Источники финансирования. Исследование выполнено в рамках задания 02.15. «Разработать и внедрить метод определения сроков годности медицинских изделий одноразового применения» подпрограммы «Безопасность среды обитания человека» ГНТП «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» на 2021-2025 годы подпрограмма «Безопасность среды обитания человека» (№ гос. регистрации 20231669 от 13.11.2023).
Литература
1. Оценка биологической безопасности медицинских изделий (аналитический обзор) / В. И. Севастьянов, Н. В. Перова, Е. В. Арзуманянц, Н. М. Перова // Перспективные материалы. 2024. № 4. С. 17–30.
2. Актуальные вопросы определения сроков годности медицинских изделий одноразового применения / В. А. Грынчак, У. С. Протасевич, Г. В. Лисовская [и др.] // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье и окружающая среда», Минск, 23-24 ноября 2023 г. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Науч.-практ. центр гигиены ; гл. ред. С. И. Сычик. Минск : Изд. Центр БГУ, 2023. С. 469–470.
3. Лаппо, Л. Г. Динамическая тест-модель для оценки гемосовместимости медицинских изделий / Л. Г. Лаппо, С. И. Сычик, В. А. Грынчак // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье и окружающая среда», 5-6 декабря 2024 г., г. Минск / под общ. ред. С. И. Сычика. Гомель : Ред. газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 248–252.
4. Hemmerich, K. J. General aging theory and simplified protocol for accelerated aging of medical devices / K. J. Hemmerich. URL: https://www.mddionline.com/design-engineering/general-aging-theory-and-simplified-protocol-for-accelerated-aging-of-medical-devices (date of access: 07.05.2024).
5. О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 23 апр. 2015 г., № 55 : с изм. от 9 июня 2022 г. № 52 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
6. О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий : решение Совета Евраз. эконом. ком., 12 февр. 2016 г. № 46 : с изм. от 19 мая 2022 г. № 84 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
7. ASTM F1980-21. Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems and medical devices. West Conshohocken, 2021. 8 p.
8. Об утверждении гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для здоровья человека изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 25 янв. 2021 г. № 37 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
9. Упаковка. Газохроматографическое определение содержания гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метил ацетата, этил ацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а-метилстирола в водных вытяжках : ГОСТ 34174-2017. Введ. 07.06.2017. Минск : Евраз. совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 2017. 13 с.
10. Методические указания по определению вредных веществ в объектах окружающей среды / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т ; сост. А. Л. Перцовский. Вып. 1. Минск : Бел. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т, 1993. 156 с.
11. Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбен- зилфталата. бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава : метод. указания 1.3169-14. Москва : Федер. центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015. 24 с.
12. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии : ГОСТ 31870-2012. Введ. 01.01.2014. Москва : Стандартинформ, 2013. 19 с.
13. Методы гигиенической оценки медицинских изделий : инструкция по применению № 020-1118 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 23.04.2019 г. / разраб.: И. И. Ильюкова, С. Ю. Петрова, Т. Н. Гомолко [и др.]. Минск, 2019. 56 с.
14. Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения : методические указания / Науч.-исслед. ин-т резиновых и латекс. изделий, Всесоюз. науч.-исслед. ин-т мед. техники ; сост. Ю. Г. Чикишев, под ред. Д. П. Трофимовича. Москва, 1988. 137 с.
15. Порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и микробиологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения : инструкция по применению № 1.1.10-22-58-2005 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 15.11.05. Введ. 01.12.05. Минск, 2005. 18 с.
Поступила 16.04.2025 г.
Принята в печать 22.08.2025 г.
Сведения об авторах:
Протасевич Ульяна Сергеевна ‒ научный сотрудник лаборатории прикладной токсикологии и безопасности изделий медицинского назначения, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0002-3783-7093, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;
В.А. Грынчак ‒ к.м.н., зав. лабораторией профилактической и экологической токсикологии, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-4119-1793
А.А. Кузовкова ‒ к.б.н., зав. лабораторией спектрометрических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0003-1583-0536
Т.П. Крымская – зав. лабораторией хроматографических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-7954-286X
Д.В. Черник – ведущий химик лаборатории спектрометрических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии» ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0003-2274-3104
Д.В. Чеботкова – младший научный сотрудник лаборатории хроматографических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0002-9418-8632
