DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2025.4.91
В.О. Земцова, Р.В. Богданов, В.В. Шевляков, В.А. Филонюк, И.С. Позняк
Обоснование критериев нормирования и величины ПДК в воздухе рабочей зоны антибактериальных лекарственных средств на примере фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид
Научно-исследовательский институт гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2025. – Том 24, №4. – С. 91-99.
Резюме.
Цель исследования – аналитическое обоснование критериев и принципов гигиенического нормирования в воздухе рабочей зоны содержания антибактериальных лекарственных средств с их апробацией на примере фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид.
Результаты. Анализом методических документов по разработке предельно допустимых концентраций в воздухе рабочей зоны (далее – ПДКв.р.з.) разных видов промышленных веществ обоснованы критерии нормирования антибактериальных лекарственных средств (далее – АБЛС) по характеру их ведущего вредного действия на организм в зависимости от установленных в хронических ингаляционных экспериментах величин пороговых концентраций общетоксического или специфического аллергического и/или дисбиотического действия, а также уточнен порядок расчета коэффициента запаса (далее – Кз) к установленной величине пороговой концентрации хронической токсичности АБЛС при обосновании ПДКв.р.з.
Заключение. Показано нормирование фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид (далее – КГ) по лимитирующему критерию ведущего вредного общетоксического действия на организм, обоснована ПДКв.р.з. аэрозоля КГ по установленной величине пороговой концентрации хронического общетоксического действия (Limсh на уровне 4,4 мг/м3) с учетом рассчитанного коэффициента запаса (Кз=11) на уровне 0,4 мг/м3, II класс опасности.
Ключевые слова: антибактериальные лекарственные средства, фармацевтическая субстанция клиндамицина гидрохлорид, воздух рабочей зоны, коэффициент запаса, критерии гигиенического нормирования, принципы гигиенического нормирования.
Источники финансирования. Работа выполнялась в рамках подпрограммы «Безопасность среды обитания человека» ГНТП «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» на 2021-2025 гг., задание 03.10 «Разработать метод гигиенического нормирования антибактериальных лекарственных средств в воздухе рабочей зоны», № госрегистрации 20221232.
Литература
1. Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны : утв. Гл. гос. санитар. врачом СССР 4 апр. 1980 г. № 2163-80 / М-во здравоохранения СССР. Москва, 1981. 28 с.
2. Требования к постановке токсиколого-аллергологических исследований при гигиеническом нормировании белоксодержащих аэрозолей в воздухе рабочей зоны : метод. указания : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 29 нояб. 2002 г. № 11-11-10 РБ-02 // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 4–49.
3. Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы : метод. указания : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 6 июня 2003 г. № 1.1.11-12-5-2003 // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 133–156.
4. Обоснование предельно допустимых концентраций и методик выполнения измерений содержания в воздухе рабочей зоны микроорганизмов-продуцентов и микробных препаратов на их основе : инструкция по применению № 009-1015 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 16 окт. 2015 г. / Науч.-практ. центр гигиены ; разраб.: В. В. Шевляков, В. А. Филонюк, Н. В. Дудчик [и др.]. Минск, 2015. 30 с.
5. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов : инструкция 1.1.11-12-206-2003 : утв. постановлением Гл. гос. санитар. врача Респ. Беларусь от 30 дек. 2003 г. № 206 // Сборник санитарных правил и норм по коммунальной гигиене / М-во здравоохранения Респ. Беларусь. Минск, 2004. Ч. 2. С. 11–63.
6. Постановка исследований для обоснования предельно допустимых концентраций антибиотиков в воздухе рабочей зоны : метод. указания : утв. Зам. гл. гос. санитар. врача СССР 18 июня 1989 г. № 5051-89 / М-во здравоохранения СССР, Всесоюз. науч.-исслед. ин-т антибиотиков ; сост. Б. А. Шендеров. Москва, 1989. 22 с.
7. Земцова, В. О. Экспериментальная оценка острой токсичности фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье и окружающая среда», посвященной 95-летию республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены», Минск, 24–25 ноября 2022 г. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Науч.-практ. центр гигиены ; под общ. ред. А. А. Тарасенко. Минск : Изд. центр БГУ, 2022. С. 447–450.
8. Особенности биологического действия фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид в субхроническом эксперименте / В. О. Земцова, В. В. Шевляков, Р. В. Богданов, В. М. Василькевич // Медицинская наука: вчера, сегодня, завтра : Всерос. Форум молодых учёных, посвящ. 300-летию Рос. акад. наук и 80-летию создания Акад. мед. наук СССР (РАМН) : сб. ст. и тез. Москва : Тритон, 2024. С. 1774–1780.
9. Экспериментальная оценка токсического, аллергического и дисбиотического действия на организм фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид при субхроническом ингаляционном воздействии / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 200–209.
10. Обоснование и апробация методических подходов экспериментальной оценки острого дисбиотического действия антибактериальных лекарственных средств / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 209–216.
11. Оценка степени сенсибилизирующей способности и аллергенной опасности фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид в экспериментах на белых мышах / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // БГМУ в авангарде медицинской науки и практики : рецензир. ежегод. сб. науч. тр. : в 2 т. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Бел. гос. мед. ун-т ; под ред. С. П. Рубниковича, В. А. Филонюка. Минск : БГМУ, 2024. Вып. 14, Т. 2. С. 52–57.
12. Экспериментальное обоснование и расчет ОБУВ вредных веществ в воздухе рабочей зоны : метод. рекомендации : МР № 118-00-10-2000 / Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т ; исполн.: Л. В. Половинкин, П. А. Чеботарев, И. А. Чайковская [и др.] // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 157–185.
Поступила 05.05.2025 г.
Принята в печать 22.08.2025 г.
Сведения об авторах:
Земцова Виолетта Олеговна – научный сотрудник лаборатории промышленной токсикологии, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0009-2048-6398, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;
Р.В. Богданов – к.м.н., зав. лабораторией промышленной токсикологии, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0003-3655-4155
В.В. Шевляков – д.м.н., профессор, главный научный сотрудник лаборатории промышленной токсикологии, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0001-8226-9350
В.А. Филонюк – д.м.н., профессор, главный научный сотрудник лаборатории промышленной токсикологии, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0002-5617-6593
И.С. Позняк – к.б.н., зав. отделением обеспечения достоверности результатов испытаний, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья».
