DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2026.1.59
В.А. Грынчак, У.С. Протасевич, Т.П. Крымская, Д.В. Чеботкова
Санитарно-химические показатели деградации полимерных изделий медицинского назначения
Государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2026. – Том 25, №1. – С. 59-66.
Резюме.
Цель работы – определить санитарно-химические показатели деградации полимерных изделий медицинского назначения, произведенных из поливинилхлорида, стирола и метиленстирола после их старения в аггравированных условиях.
Материал и методы. Моделирование ускоренного старения медицинских изделий осуществляли с использованием 15 изделий, изготовленных из поливинилхлорида и 13 изделий из стирола и метиленстирола отечественного и зарубежного производства. Аггравированные условия старения создавали путем термостатирования изделий при 75–95°C в течение 3,7, 11,2 и 18,7 суток. После термостатирования для каждого медицинского изделия имитировали его условия клинического применения, для этого готовили вытяжки из изделий. В последующем в вытяжках изучалось содержание химических веществ.
Результаты. Установлено, что миграция химических веществ из медицинских изделий зависела от времени ускоренного старения. Повышение периода старения до 18,7 суток инициировало наиболее выраженное увеличение миграционной способности формальдегида, стирола, акрилонитрила, альфа-метилстирола, винила хлористого, дибутилфталата и изменение количественных значений перманганатной окисляемости, pH и Δ pH. Уровни некоторых показателей превышали гигиенические нормативы.
Заключение. Результаты исследования показали, что в процессе старения из полимерных изделий медицинского назначения, произведенных из поливинилхлорида, стирола и метиленстирола, происходит миграция продуктов деструкции, в том числе, токсичных формальдегида, стирола, акрилонитрила, альфа-метилстирола, винила хлористого, дибутилфталата, диоктилфталата и других, обусловливающих существенные риски для здоровья пациентов. По миграционной способности вредных химических веществ из полимерных изделий медицинского назначения можно судить о сроках их годности.
Ключевые слова: изделия медицинского назначения, срок годности, старение, аггравированные условия, допустимое количество миграции, поливинилхлорид, стирол, метиленстирол.
Источники финансирования. Оценка произведена в рамках выполнения подпрограммы «Безопасность среды обитания человека» ГНТП «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» – задание 02.15. «Разработать и внедрить метод определения сроков годности медицинских изделий одноразового применения» (номер государственной регистрации 2023166).
Литература
1. Influence of low-level-laser therapy on the stability of orthodontic mini-screw implants. A systematic review and meta-analysis / D. Michelogiannakis, L. Jabr, A. B. Barmak [et al.] // European journal of orthodontics. 2022 Jan. Vol. 44, № 1. P. 11–21. DOI: 10.1093/ejo/cjab016
2. Оценка биологической безопасности медицинских изделий (аналитический обзор) / В. И. Севастьянов, Н. В. Перова, Е. В. Арзуманянц [и др.] // Перспективные материалы. 2024. № 4. С. 17–30. DOI: 10.30791/1028-978X-2024-4-17-30
3. Лаппо, Л. Г. Оценка совместимости с кровью in vitro полимерных и металлических медицинских изделий / Л. Г. Лаппо, В. А. Грынчак, С. И. Сычик // Токсикологический вестник. 2025. № 4. С. 280–287. DOI: 10.47470/0869-7922-2025-33-4-280-287
4. Мельникова, Г. Н. Некоторые аспекты обеспечения безопасных условий применения современных медицинских изделий для защиты пациентов при оказании медицинской помощи / Г. Н. Мельникова, Е. А. Матвеева, Ю. В. Никольская // Медицинский алфавит. 2018. Т. 2, № 35. С. 29–32.
5. О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 23 апр. 2015 г. № 55 : с изм. и доп. от 9 июня 2022 г. № 52 // ЭТАЛОН : информ.-поисковая система (дата обращения: 03.02.2026).
6. ASTM F1980-21. Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems and medical devices. West Conshohocken, 2021. 8 p.
7. Об утверждении гигиенических нормативов «Показатели безопасности и безвредности для здоровья человека изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» : постановление Совета Министров Респ. Беларусь от 25 янв. 2021 г. № 37 : с изм. и доп. от 5 дек. 2024 г. № 904 // ЭТАЛОН : информ.-поисковая система (дата обращения: 03.02.2026).
8. Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания : утв. Зам. гл. Гос. санитар. врача СССР В. Е. Ковшило от 07 дек. 1978 г. № 1941-78. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200083730 (дата общения: 04.02.2026).
9. ГОСТ 34174-2017. Упаковка. Газохроматографическое определение содержания гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метил ацетата, этил ацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а-метилстирола в водных вытяжках : гос. стандарт Респ. Беларусь : изд. офиц. : утвержден и введен в действие протоколом Евраз. совета по стандартизации, метрологии и сертификации от 7 июня 2017 г. № 99-П : дата введ. 2017-06-07 / разраб. Респ. унитар. предприятием «Научно-практический центр гигиены». Минск : Евраз. совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 2017. 13 с.
10. Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Массовая концентрация метилакрилата, метилметакрилата и винилацетата в водных вытяжках. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии : МВИ.МН 6152-2019 : свидетельство об аттестации № 1169/2019 от 11 июня 2019 г. URL: https://rspch.by/sites/default/files/mvi-mn-6152-2019.pdf (дата общения: 04.02.2026).
11. Методические указания по определению вредных веществ в объектах окружающей среды : cб. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т. Вып. 1. Минск : Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т, 1993. 156 с.
12. Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбен- зилфталата. бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава : метод. указания МУК 4.1.3169-14. Москва : Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015. 24 с.
13. Порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и микробиологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения : инструкция № 1.1.10-22-58-2005 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 15.11.05 // Сборник инструкций по разделу токсикологии / М-во здравоохранения Респ. Беларусь. Минск : РЦГЭ и ОЗ, 2006. Ч. 2. С. 3–18.
14. Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. Москва, 1988. 137 с.
15. Санитарно-химические показатели безопасности медицинских изделий одноразового применения, изготовленных из полиамида, полиорганосилоксана, металлов и сплавов / У. С. Протасевич, В. А. Грынчак, А. А. Кузовкова [и др.] // Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2025. Т. 24, № 4. С. 100–107. DOI: 10.22263/2312-4156.2025.4.100
Поступила 12.12.2025 г.
Принята в печать 16.02.2026 г.
Сведения об авторах:
Грынчак Виталий Александрович ‒ к.м.н., доцент, зав. лабораторией профилактической и экологической токсикологии Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-4119-1793, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.;
У.С. Протасевич ‒ научный сотрудник лаборатории прикладной токсикологии и безопасности изделий медицинского назначения Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0002-3783-7093
Т.П. Крымская – зав. лабораторией хроматографических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0000-0002-7954-286X
Д.В. Чеботкова – младший научный сотрудник лаборатории хроматографических исследований, НИИ гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», https://orcid.org/0009-0002-9418-8632
