DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2022.1.110
Марченков Н.В.1, Хуткина Г.А.2, Дьячкова Л.В.1
Анализ рутинных мер минимизации рисков применения лекарственных препаратов производства РУП «Белмедпрепараты» на территории Республики Беларусь
1РУП «Белмедпрепараты», г. Минск, Республика Беларусь
2Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Вестник ВГМУ. – 2022. – Том 21, №1. – С. 110-120.
Резюме.
На сегодняшний день большое значение приобретает своевременное информирование специалистов системы здравоохранения и пациентов о рисках, связанных с применением лекарственных препаратов (ЛП) с целью минимизации развития нежелательных последствий фармакотерапии. Самый простой способ донести данную информацию до конечного пользователя – внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (ИМП)/листок-вкладыш (ЛВ). Для поддержания актуальной информации в ОХЛП и ЛВ необходимо проводить постоянный мониторинг новых сведений об эффективности и безопасности ЛП.
В статье представлены данные о реализации рутинных мер минимизации рисков, связанных с обнаружением новой и актуальной информации об безопасности в отношении ЛП производства РУП «Белмедпрепараты», в 2018-2020 годах. В настоящее время предприятие выпускает широкую линейку ЛП, поэтому осуществление постоянного мониторинга подобной информации для дальнейшей актуализации сведений о препарате является важным звеном в работе отдела фармаконадзора.
Ключевые слова: лекарственный препарат, нежелательная реакция, новая информация об безопасности, фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных средств, общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш, держатель регистрационного удостоверения, фармацевтический рынок.
Литература
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. эконом. комис., 03 нояб. 2016 г., № 87 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN8720161103.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
2. О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 01 апр. 2015 г., № 254 : в ред. от 15.10.2020 г. // Бизнес-инфо [Электронный ресурс] / ООО «Профессиональные правовые системы». – Минск, 2022.
3. О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 02 нояб. 2020 г., № 93 // Бизнес-инфо [Электронный ресурс] / ООО «Профессиональные правовые системы». – Минск, 2022.
4. PRAC recommendations on signals: adopted at the 8-11 January 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-prac-meeting-8-11-january-2018-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
5. Кларитромицин-содержащие лекарственные средств – потенциальный повышенный риск летального исхода у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы : 12.03.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Clarithromycin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
6. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease [02-22-2018] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-review-finds-additional-data-supports-potential-increased-long. – Date of access: 01.03.2022.
7. Потенциальный повышенный риск медицинской ошибки, связанный с изъятием инсулина из шприц-ручек и картриджей : 15.02.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/insulinrr.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
8. PRAC recommendations on signals: adopted at the 27-30 November 2017 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-prac-meeting-27-30-november-2017_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
9. PRAC recommendations on signals: adopted at the 5-8 February 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-february-2018-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
10. Цефалексин – риск развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза : 17.05.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Cefalexin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
11. PRAC recommendations on signals: adopted at the 5-8 March 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-march-2018-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
12. Клексан (enoxaparin): информация об изменении в обозначении дозировки лекарственного средства, режиме дозирования, при тромбозе глубоких вен / эмболии лёгочной артерии, применение у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности : 18.05.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Enoxaparin.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
13. Фторхинолоны - риск развития аневризмы и расслоения аорты : 12.10.2018 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/fluoroquinolones.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
14. PRAC recommendations on signals: adopted at the 3-6 September 2018 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_en-0.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
15. Новые меры по предотвращению потенциально опасных ошибок при применении метотрексата : 02.09.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/Methotrexatum.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
16. New measures to avoid potentially fatal dosing errors with methotrexate for inflammatory diseases : Press release 23.08.2019 [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-measures-avoid-potentially-fatal-dosing-errors-methotrexate-inflammatory-diseases. – Date of access: 01.03.2022.
17. Ибупрофен-содержащие лекарственные средства – риск развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза : 11.10.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Ibuprophenum.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
18. PRAC recommendations on signals: adopted at the 2-5 September 2019 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-2019-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
19. Клопидогрель-содержащие лекарственные средства : 20.06.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/%D0%A1lopidogrel_.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
20. PRAC recommendations on signals: adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
21. Ограничения применения фторхинолонов и хинолонов, в связи с развитием инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций : 22.01.2019 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/fluoroquinolones__.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
22. Ибупрофен-, кетопрофен-содержащие лекарственные средства – повышение риска развития серьезных осложнений инфекционных заболеваний : 27.05.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ibuprofen_%D0%BAetoprofen.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
23. PRAC recommendations on signals: adopted at the 14-17 April 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
24. Нестероидные противовоспалительные препараты – риск развития заболеваний почек у плода и олигогидрамниона : 29.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/NSAID.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
25. FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid [10-15-2020] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-avoiding-use-nsaids-pregnancy-20-weeks-or-later-because-they-can-result-low-amniotic. – Date of access: 01.03.2022.
26. Инсулин-содержащие лекарственные средства – риск развития амилоидоза кожи : 18.05.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/insulin_18-05-20.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
27. Макрогол-содержащие лекарственные средства – риск развития ишемического колита : 03.08.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/macrogol.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
28. PRAC recommendations on signals: adopted at the 8-11 June 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-june-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
29. Фторхинолоны – риск развития регургитации сердечного клапана, диссекции шейной артерии, аневризмы и расслоения аорты : 05.10.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ftorhinolon.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
30. PRAC recommendations on signals: adopted at the 31 August - 3 September 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
31. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИОЗСН), вортиоксетин – риск послеродового кровотечения : 09.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/SSRI.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
32. PRAC recommendations on signals: adopted at the 28 September - 1 October 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
33. Цефтриаксон-содержащие лекарственные препараты – риск развития энцефалопатии : 26.11.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/ceftriaxone_26-11-2020.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
34. PRAC recommendations on signals: adopted at the 26-29 October 2020 PRAC meeting [Electronic resource] / European Medicines Agency. – Mode of access: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf. – Date of access: 01.03.2022.
35. Бензодиазепины – риск злоупотребления, неправильного применения, развития зависимости и другие риски : 10.12.2020 // Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Электронный ресурс] : Респ. унитар. предприятие. – Режим доступа: https://rceth.by/Documents/Benzodiazepine.rtf. – Дата доступа: 01.03.2022.
36. FDA requiring Boxed Warning updated to improve safe use of benzodiazepine drug class [09-23-2020] [Electronic resource] / U.S. Food & Drug Administration. – Mode of access: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requiring-boxed-warning-updated-improve-safe-use-benzodiazepine-drug-class. – Date of access: 01.03.2022.
Сведения об авторах:
Марченков Н.В. – провизор 2 категории отдела фармаконадзора РУП «Белмедпрепараты», аспирант кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Хуткина Г.А. – к.ф.н., доцент, заведующая кафедрой организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет;
Дьячкова Л.В. – к.ф.н., заместитель главного технолога РУП «Белмедпрепараты».
Адрес для корреспонденции: Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, РУП «Белмедпрепараты». E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. – Марченков Никита Владимирович.
